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分析法バリデーション [analytical methods validation]
医薬品などの試験に用いる分析法が、その目的に適した性能を有していることを証明すること．日本薬局方（第13改正）に“分析法バリデーションとは、医薬品の試験法に用いる分析法が、分析法を使用する意図に合致していること、すなわち、分析法の誤差が原因で生じる試験の誤りの確率が許容できる程度であることを科学的に立証することである”と記載されている．平成10年4月1日以降に承認申請された医薬品の規格試験法や安定性試験法の設定において、この分析法バリデーションの資料添付が義務づけられ、医薬部外品や化粧品の品質管理においても最近分析法バリデーションの考え方が浸透してきた．その実施項目、実施方法については、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づく、“分析法バリデーションに関するテキスト（平成7年7月、薬審第755号、および平成9年10月、医薬審第338号）”に解説されている．（今中宏真)