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苛酷試験 [stress test]
製品が流通の間に遭遇する可能性のある苛酷な条件下での品質の安定性に関する情報を得るために実施する試験．加速試験よりも厳しい条件を用いて行われる．一般には、温度、湿度、光の3条件を考慮して具体的な条件を設定するが、たとえば光安定性試験では照度1,200万lx・h以上、および総近紫外領域エネルギー200 W・h/m2以上と安定性試験ガイドラインに定められている．湿度では90％RHが通常設定されるが、水分の揮散が考えられる製剤では低湿度条件も加えられる．また、極端な温度変動、湿度変動および凍結によって品質の変化が予想される製剤については、その影響を検出できる条件も設定することが望ましい．苛酷試験は原則として包装を除いた状態で行われるが、包装によって安定性が改善される場合は、包装をした状態での試験も実施し、その結果を反映した貯蔵方法や使用上の注意を設定することができる．（今中宏真）