安全性試験のそれぞれが実施基準であるGLP（医薬品等の安全性試験に関する実施基準）に従って行われていることを、運営管理者（または試験委託者等）に対して保証するというもので、信頼性保証部門（QAU）によって行われている．試験全般にわたっての査察を客観的な立場で実施し、必要に応じて試験の過程で見られたGLPからの逸脱などについて指摘をし、改善を勧告する．QAUは運営管理者によって試験の実施担当者以外の者から指定され、たとえば試験が実施される施設以外の第三者に委託してもよいことになっている．なお、その活動内容の記録や報告などはすべて文書によって保存されることとなっている．（→GLP）（鈴木惠子）
